制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室引入LIMS系統(tǒng)，將實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)流程、環(huán)境、人員、儀器設(shè)備、化學(xué)試劑等影響分析數(shù)據(jù)的因素有機(jī)結(jié)合起來，采用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)室管理思想，組成一個(gè)全面、規(guī)范的管理體系，為實(shí)現(xiàn)分析數(shù)據(jù)網(wǎng)上調(diào)度、分析數(shù)據(jù)自動(dòng)采集、快速分布、信息共享、分析報(bào)告無紙化、質(zhì)量保證體系順利實(shí)施、成本嚴(yán)格控制、人員量化考核等各方面提供技術(shù)支持。主要功能包括檢測(cè)業(yè)務(wù)流程管理、實(shí)驗(yàn)室資源管理、質(zhì)量管理、統(tǒng)計(jì)分析與查詢、系統(tǒng)管理等。
LIMS以人工智能、物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、機(jī)器人和大數(shù)據(jù)技術(shù)為代表的新一代信息技術(shù)與制造業(yè)深度融合，智能化應(yīng)用基于新一代信息通信技術(shù)與先進(jìn)制造技術(shù)深度融合，貫穿于設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、管理、服務(wù)等制造活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)。
由于藥品是一種特殊的商品，具有對(duì)質(zhì)量及其管理要求特別嚴(yán)格，生產(chǎn)過程要求高，藥品具有供應(yīng)時(shí)間性強(qiáng)、品種多等特點(diǎn)。制藥行業(yè)的特殊性主要體現(xiàn)在藥品質(zhì)量管理和藥品的生產(chǎn)兩個(gè)方面。從藥品質(zhì)量管理的角度來看，藥品從研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、配送、經(jīng)營(yíng)直到使用等整個(gè)生命周期各個(gè)方面的質(zhì)量需遵循嚴(yán)格的質(zhì)量管理規(guī)范。從藥品的生產(chǎn)的角度來看，兼有連續(xù)的流程化制造和間歇的離散化制造兩種形式。實(shí)驗(yàn)室智能化針對(duì)產(chǎn)品全生命周期的端對(duì)端的集成正好與符合藥品質(zhì)量全生命周期的監(jiān)管與追溯的需求。實(shí)驗(yàn)室智能化為傳統(tǒng)的制藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)帶來了新的機(jī)遇。然而中國(guó)目前制藥行業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和管理等方面的自動(dòng)化水平與信息化水平相比與發(fā)達(dá)國(guó)家還存在較大差距。
通過LIMS系統(tǒng)的應(yīng)用，規(guī)范對(duì)人員、文檔、培訓(xùn)的管理，系統(tǒng)從文檔創(chuàng)建、審批、發(fā)布、培訓(xùn)，幫助制藥實(shí)驗(yàn)室在整體范圍內(nèi)確保文檔的一致性和合規(guī)性，對(duì)文檔的權(quán)限控制保證了文檔智能被授權(quán)的用戶查看，確保文檔安全性；LIMS系統(tǒng)的培訓(xùn)管理模塊可幫助綠葉制藥員工生產(chǎn)特定的培訓(xùn)計(jì)劃并督促其按時(shí)完成，對(duì)管理者來說該系統(tǒng)可幫助其從宏觀上掌握員工或部門的培訓(xùn)情況。系統(tǒng)還支持與多種商業(yè)培訓(xùn)管理系統(tǒng)整合，實(shí)現(xiàn)使用日立的形式來管理培訓(xùn)課程、對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估和管理、生產(chǎn)培訓(xùn)管理報(bào)告。
LIMS系統(tǒng)有利用提高質(zhì)量管理和質(zhì)量檢測(cè)的信息化水平，減少業(yè)務(wù)流轉(zhuǎn)過程中的人工干預(yù)，降低了人工出錯(cuò)的可能性，保證質(zhì)量管理數(shù)據(jù)的可追溯性和完整性，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)、生產(chǎn)、質(zhì)保及客戶信息的共享，統(tǒng)一的信息管理系統(tǒng)，使各成員單位的各業(yè)務(wù)系統(tǒng)統(tǒng)一在一個(gè)應(yīng)用平臺(tái)上運(yùn)行，滿足制藥企業(yè)業(yè)務(wù)規(guī)模擴(kuò)張、架構(gòu)變化而系統(tǒng)無需重復(fù)投資、管理模式快速?gòu)?fù)制的要求。
將實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)流程、環(huán)境、人員、儀器設(shè)備、化學(xué)試劑等影響分析數(shù)據(jù)的因素有機(jī)結(jié)合起來，采用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)室管理思想，組成一個(gè)全面、規(guī)范的管理體系，為實(shí)現(xiàn)分析數(shù)據(jù)網(wǎng)上調(diào)度、分析數(shù)據(jù)自動(dòng)采集、快速分布、信息共享、分析報(bào)告無紙化、質(zhì)量保證體系順利實(shí)施、成本嚴(yán)格控制、人員量化考核等各方面提供技術(shù)支持。LIMS主要功能包括檢測(cè)業(yè)務(wù)流程管理、實(shí)驗(yàn)室資源管理、質(zhì)量管理、統(tǒng)計(jì)分析與查詢、系統(tǒng)管理等。（）
