《中國制造2025》中指出，“智能制造”是中國制造的戰(zhàn)略方向，是未來國際競爭力的重要體現(xiàn)。作為制造業(yè)的重要組成部分，制藥企業(yè)需重視藥品制造的智能化、信息化和可追溯性。近年來中國生物制藥行業(yè)相關(guān)政策進一步明確了生物醫(yī)藥行業(yè)作為國家戰(zhàn)略前沿領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)的地位，國家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持將加速推動生物制藥行業(yè)的研發(fā)投入及產(chǎn)業(yè)化進程，隨著國家局對制藥企業(yè)的要求日趨嚴格，數(shù)據(jù)溯源等諸多問題無法回避。

此外，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中也包含對制藥企業(yè)三大要素“硬件、軟件、人員”的規(guī)范，把GMP的要求變成制藥企業(yè)的實際行動是一項復雜的系統(tǒng)工程，這就需要建立一套先進的信息化管理系統(tǒng)來協(xié)助進行實驗室合規(guī)化，對影響藥品質(zhì)量的硬件、軟件、人員等要素進行綜合集成，“軟”、“硬”兼施，對各項制度和流程固化，從而增加藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可控性。通過智能化實驗室管理系統(tǒng)——LIMS（Laboratory Information?Management System）提升項目的質(zhì)量和效率已勢在必行。

如何選取契合制藥企業(yè)實際需要的實驗室信息化解決方案？

首先，根據(jù)用戶需求來安排界面和功能模塊，遵循由點到面、循序漸進的實施策略。北京盛元廣通科技有限公司（以下簡稱“盛元廣通”）具有豐富的軟件開發(fā)經(jīng)驗，自有專利LIMS系統(tǒng)功能豐富強大、穩(wěn)定性強，采用B／S數(shù)據(jù)訪問模式，建立與企業(yè)綜合管理系統(tǒng)的超鏈接，實現(xiàn)企業(yè)更大范圍內(nèi)的檢測數(shù)據(jù)共享，最大限度地滿足制藥企業(yè)的實際需要，并降低系統(tǒng)運行風險。盛元廣通LIMS為實驗室管理水平整體提高提供各方面的技術(shù)支持，是連接質(zhì)量檢測實驗室、藥品生產(chǎn)車間、質(zhì)量管理部門、中高層管理領(lǐng)導及相關(guān)部門、客戶的一個綜合信息平臺。

其次，LIMS支持用戶建立任意數(shù)量的服務(wù)器，并且集成到統(tǒng)一的應(yīng)用界面。從一個實驗室到整個企業(yè)，或一個企業(yè)到整個集團公司，在統(tǒng)一的應(yīng)用界面中訪問到任意節(jié)點數(shù)據(jù)。在LIMS系統(tǒng)中，任何人在任何時間對任何數(shù)據(jù)的修改或刪除，都會被自動記錄到系統(tǒng)日志中，并且可以被授權(quán)的用戶進行查詢，確保數(shù)據(jù)完整、安全、可靠。

盛元廣通根據(jù)制藥企業(yè)實際狀況，將平臺系統(tǒng)分為以下主模塊：系統(tǒng)設(shè)置、任務(wù)管理、樣品管理、數(shù)據(jù)輸入、數(shù)據(jù)審核、數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)處理、報表處理及資源管理模塊等，實現(xiàn)了人員、設(shè)備、試劑、方法、環(huán)境、數(shù)據(jù)、質(zhì)量分析等主導因素的全方位管理；在主模塊基礎(chǔ)下，又分別設(shè)計多個子模塊，使LIMS系統(tǒng)的功能更強大、系統(tǒng)更完善。

選擇符合制藥企業(yè)發(fā)展需求的LIMS，在企業(yè)內(nèi)部形成標準化、規(guī)范化的質(zhì)量管理體系，為實驗室工作帶來有利變革，顯著提升項目質(zhì)量和效率，助力企業(yè)未來良好發(fā)展！