實驗室風(fēng)險，指的是在實驗室中發(fā)生的任何的損失和對實驗室甚至實驗人員危害的可能性，是實驗結(jié)果與預(yù)期值的可能存在的偏離。比如列舉在實驗室成果的一個分析：

在實驗檢測結(jié)果得到準(zhǔn)確度是直接關(guān)系到實驗產(chǎn)品的生產(chǎn)及企業(yè)的運作，其檢測報告是具有公證的作用。若因?qū)嶒灲Y(jié)果的誤差，而將不合格產(chǎn)品判為合格，對企業(yè)、尤其是社會以及國家必然會帶來嚴重的負面影響。相反的，因?qū)嶒灲Y(jié)果的失誤將合格的檢測產(chǎn)品判為不合格，就會給企業(yè)帶來經(jīng)濟和形象上的損失。

不準(zhǔn)確的檢測結(jié)果還會給相關(guān)行政執(zhí)法部門有效執(zhí)法帶來麻煩，從而使實驗室公信力受損、承擔(dān)連帶法律責(zé)任，甚至連帶經(jīng)濟責(zé)任。按照《計量法》規(guī)定，“為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，必須經(jīng)……可靠性考核合格”，即檢測實驗室必須具備CMA“計量認證資質(zhì)”。另外，取得CNAS認可證書也是體現(xiàn)檢驗報告有效性及其檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的重要依據(jù)。

那么，實驗室應(yīng)該有哪些的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)呢？

1.?實驗室資質(zhì)：

實驗室已經(jīng)取得CMA認證或經(jīng)過CNAS評審認可

2.業(yè)務(wù)范圍：

CMA認證和CNAS認可證書的附件都給出了“檢測能力范圍”，這也是檢測實驗室的業(yè)務(wù)范圍。不得跨范圍開展業(yè)務(wù)，從而保證實驗室工作質(zhì)量，規(guī)避實驗室可能存在風(fēng)險。

3.人員資質(zhì)：

在實驗室重要崗位工作的人員都需要具備一定的資質(zhì)，其中最重要的是授權(quán)簽字人的資質(zhì)。檢驗報告簽發(fā)人是授權(quán)簽字人，以及不得超范圍簽發(fā)。

4.質(zhì)量問題

??????完善實驗室質(zhì)量管理體系，嚴格按照相關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)要求開展日常質(zhì)量管理活動，制樣、留樣、環(huán)境條件、儀器設(shè)備計量、檢測操作、標(biāo)準(zhǔn)方法選擇等實驗環(huán)節(jié)。在實驗室管理過程，以及實驗室質(zhì)量管理流程中，利用LIMS實驗室管理系統(tǒng)嚴格做好每個實驗環(huán)節(jié)的把控，更好地避免實驗室數(shù)據(jù)失誤風(fēng)險。

5.利益問題

嚴格堅持ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)要求“有措施保證……不受任何對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響”原則。

6.建立完善管理制度

實驗室可建立風(fēng)險預(yù)警、質(zhì)量事故、失控原因分析、有效應(yīng)對、改進措施的信息集中通報制度，提高反應(yīng)和應(yīng)對能力。通過增加實驗室內(nèi)部質(zhì)量管理部門的工作職能，設(shè)立風(fēng)險分析崗位，明確崗位責(zé)任，加強風(fēng)險信息收集，實施風(fēng)險分析。根據(jù)自身的機構(gòu)性質(zhì)、職能、能力、條件，對可能導(dǎo)致風(fēng)險損失和危害的誘因、形式、程度進行有針對性的、系統(tǒng)性的識別和分析，將風(fēng)險預(yù)防管理措施有效性納入管理評審，促進實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理能力的提高，及時發(fā)現(xiàn)、消除事故隱患。7.開展風(fēng)險管理的培訓(xùn)和考核

適時開展風(fēng)險管理的培訓(xùn)和考核。結(jié)合實驗室質(zhì)量管理內(nèi)部審核、外部評審以及客戶反饋發(fā)現(xiàn)的問題，結(jié)合環(huán)境條件、任務(wù)、人員、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)、方法、業(yè)務(wù)形式、質(zhì)量管理體系的變化，定期或不定期組織開展風(fēng)險分析，提高風(fēng)險分析和管理的有效性。并適時開展風(fēng)險管理的培訓(xùn)和考核，尤其是對檢務(wù)、質(zhì)量監(jiān)督以及報告/證書簽發(fā)等崗位開展風(fēng)險分析、風(fēng)險控制、危機應(yīng)對理論、方法以及崗位責(zé)任的培訓(xùn)，不斷提高實驗室全體人員的質(zhì)量風(fēng)險管理意識和能力。

8.強化合同評審

合同評審是防范實驗室風(fēng)險的第一道防線，有效風(fēng)險評審可以避免“病從口入”。對高風(fēng)險的業(yè)務(wù)合同，其評審應(yīng)由實驗室管理層組織實施，除了對樣品、檢測項目、檢測要求等進行評審?fù)?#xff0c;重點應(yīng)評審實驗室滿足委托目的的能力及其存在的風(fēng)險。

9.?建立風(fēng)險危機應(yīng)對機制

實驗室應(yīng)制訂危機管理應(yīng)急預(yù)案，一旦發(fā)生重大質(zhì)量問題，立即啟動，迅速調(diào)查、分析問題產(chǎn)生的原因，評估其影響程度，及時采取有力措施遏制危機，并采取有力措施隔絕危機，合理確定應(yīng)急防范的范圍，避免危機事件之間產(chǎn)生傳導(dǎo)效應(yīng)，避免危機深度發(fā)展，有效減少危機帶來的損害。危機應(yīng)對結(jié)束后，及時總結(jié)，深層次分析問題產(chǎn)生原因，總結(jié)分析危機應(yīng)急處置經(jīng)驗教訓(xùn)，實施預(yù)防措施。強化10流程監(jiān)控:

對于重點崗位、正在培訓(xùn)的人員、新方法、新項目、或新業(yè)務(wù)類型以及業(yè)務(wù)分包等，實驗室應(yīng)重點關(guān)注，進行風(fēng)險識別，確定風(fēng)險管理等級。對于高風(fēng)險的檢測業(yè)務(wù)，制訂工作方案，強化流程監(jiān)控，簽發(fā)檢測報告/證書時應(yīng)重點審核。

11.客戶管理

對于新增加的委托方管理，實驗室要對其身份進行識別，了解其送樣檢測的目的，加強合同評審，制定行之有效的預(yù)防措施。在LIMS系統(tǒng)客戶管理模塊中，可以進行詳細的客戶信息導(dǎo)入、合同信息導(dǎo)入（支持各種文本合同導(dǎo)入、在線合同打印）。

12.實驗記錄:

對于新的、復(fù)雜的檢測任務(wù)，尤其是涉及爭議、打官司的委托業(yè)務(wù)，在合同評審時，特別對實驗室的資質(zhì)范圍、業(yè)務(wù)能力等要重點評估，相關(guān)評估記錄都應(yīng)完整保存;在合同執(zhí)行期間，與客戶之間進行的關(guān)于客戶要求或工作結(jié)果的相關(guān)討論記錄都應(yīng)保存。

實驗室風(fēng)險隱患是社會生活和市場運作的客觀現(xiàn)象，任何工作都存在或大或小的風(fēng)險。實驗室在業(yè)務(wù)發(fā)展的同時，必須時時評估和防范可能存在的風(fēng)險，對自身質(zhì)量管理體系和控制過程的薄弱環(huán)節(jié)進行風(fēng)險分析，識別可能導(dǎo)致質(zhì)量失控的關(guān)鍵與薄弱環(huán)節(jié)，分析不同風(fēng)險的損失和危害程度，以及可能誘發(fā)質(zhì)量風(fēng)險的原因和因素，評估本實驗室可能的風(fēng)險承受能力。改進認知和管理水平，通過LIMS實驗室管理系統(tǒng)持續(xù)，以最小的管理成本，最大可能地消除潛在隱患，最大可能地減小風(fēng)險發(fā)生的概率，最大可能地降低風(fēng)險損失和危害程度。