如何處理通過中間環(huán)節(jié)/中轉(zhuǎn)軟件連接到LIMS的分析設(shè)備？第一個(gè)數(shù)據(jù)（原始數(shù)據(jù)）在內(nèi)部生成，在中間環(huán)節(jié)/中轉(zhuǎn)軟件中處理并發(fā)送到LIMS。但是，制造商并不允許訪問自動(dòng)分析儀中產(chǎn)生的初始數(shù)據(jù)。

對(duì)于這個(gè)問題，原始數(shù)據(jù)基本上等同于第一個(gè)數(shù)據(jù)的生成。但是這種方式一般并不推薦。在GMP環(huán)境中，原始數(shù)據(jù)應(yīng)該由制藥生產(chǎn)商定義。生成的數(shù)據(jù)類型決定了對(duì)于原始數(shù)據(jù)的定義。這些可用的數(shù)據(jù)類型到底定義為靜態(tài)數(shù)據(jù)還是動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)？如果定義生成的數(shù)據(jù)是靜態(tài)的，那么原始數(shù)據(jù)是由累積的基準(zhǔn)數(shù)據(jù)（第一個(gè)生成的數(shù)據(jù)）組成。如果定義的數(shù)據(jù)是動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)，原始數(shù)據(jù)就是初始數(shù)據(jù)。

1.?初始數(shù)據(jù)

這些數(shù)據(jù)代表數(shù)據(jù)的第一次捕獲/抓取，同時(shí)被捕獲/抓取的數(shù)據(jù)仍然存儲(chǔ)在一開始存儲(chǔ)/抓取的位置（例如，模擬數(shù)據(jù)）

2.?基準(zhǔn)數(shù)據(jù)

基于相應(yīng)設(shè)備上產(chǎn)生結(jié)果的處理數(shù)據(jù)。當(dāng)這些數(shù)據(jù)在原始設(shè)備上收集時(shí)，它們也可以被視為初始數(shù)據(jù)（例如，從模擬信號(hào)計(jì)算的數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)）。

3.?原始數(shù)據(jù)

用于重建和評(píng)估與患者安全、研究結(jié)果和/或產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的衍生結(jié)果數(shù)據(jù)所必須的數(shù)據(jù)集(從所有可用數(shù)據(jù)中)?；谙聢D所示的數(shù)據(jù)生命周期可以看出，

原始數(shù)據(jù)可以通過評(píng)估來進(jìn)行定義。

一旦定義了必要的輸出數(shù)據(jù)，那么下一步將根據(jù)數(shù)據(jù)處理確定需要哪些輸入數(shù)據(jù)(例如，單個(gè)值)和處理操作。

除了定義數(shù)據(jù)類型之外，還需要確定是否需要將所有單獨(dú)的值都當(dāng)作原始數(shù)據(jù)，以便能夠重現(xiàn)結(jié)果。如果由于生成的數(shù)據(jù)在LIMS中不存在而無法進(jìn)行跟蹤，則此過程不“合規(guī)”。在最好的期許下，驗(yàn)證可以幫助證明所有相關(guān)的(被定義的)數(shù)據(jù)都從分析儀器傳輸?shù)絃IMS中，以便檢查結(jié)果的合理性(可跟蹤性)。

此外，利用LIMS實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)，可以實(shí)現(xiàn)：

全面管理：LIMS系統(tǒng)為實(shí)驗(yàn)室人員提供了便捷的角色管理模式，可通過權(quán)限和角色的靈活應(yīng)用，滿足各類實(shí)驗(yàn)室不同層級(jí)用戶的需求使用，同時(shí)可根據(jù)不同領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室的管理規(guī)模，提供高校管理、及檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理及實(shí)驗(yàn)室管理等多種平臺(tái)建設(shè)方案，為用戶打造個(gè)性化的共享平臺(tái)。

樣品管理：LIMS系統(tǒng)對(duì)樣品具進(jìn)行高校規(guī)范的管理。從樣品入庫審批、驗(yàn)收、領(lǐng)用、校準(zhǔn)、出庫、樣品狀態(tài)等。測(cè)試人員可以隨時(shí)在LIMS系統(tǒng)上快速查詢對(duì)應(yīng)的樣品信息；LIMS系統(tǒng)可根據(jù)您輸入的分析結(jié)果數(shù)據(jù)，自動(dòng)匯總生成豐富的分析報(bào)告，這里也可以采用自定義的報(bào)告設(shè)置。

分析結(jié)果：按照實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行精確統(tǒng)計(jì)分析，簡易便捷的數(shù)據(jù)分析應(yīng)用能夠讓實(shí)驗(yàn)室用戶迅速了解各類管理對(duì)象的的情況，如儀器設(shè)備、樣品、耗品、項(xiàng)目等，在設(shè)備管理方面可以系統(tǒng)實(shí)時(shí)追蹤記錄設(shè)備基本信息和預(yù)約使用情況，實(shí)驗(yàn)室管理者可以根據(jù)系統(tǒng)自動(dòng)生成的設(shè)備統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，及時(shí)進(jìn)行對(duì)各類儀器的運(yùn)維操作，通過運(yùn)行、維護(hù)、服務(wù)水平、功能開發(fā)等情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，一級(jí)數(shù)據(jù)的深度分析，可以對(duì)原有的不恰當(dāng)管理方式進(jìn)行修正，實(shí)現(xiàn)靈活的全面管控。

復(fù)雜分析：及時(shí)準(zhǔn)確提供實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，給實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)提供依據(jù)。實(shí)驗(yàn)室綜合管理系統(tǒng)可以對(duì)實(shí)驗(yàn)室及設(shè)備的使用率、實(shí)驗(yàn)各項(xiàng)數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室的開放預(yù)約進(jìn)行實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)，實(shí)驗(yàn)室管理中心可以充分了解需求，為實(shí)驗(yàn)室的后續(xù)規(guī)劃和建設(shè)提供可靠的依據(jù)，有效利用企業(yè)資源。

協(xié)調(diào)資源：實(shí)驗(yàn)室實(shí)行開放式運(yùn)行模式，在時(shí)間、資源、管理方式和服務(wù)等方面全方位開放。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室科研計(jì)劃，通過實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)統(tǒng)一安排教學(xué)實(shí)驗(yàn)、科研性實(shí)驗(yàn)和自主性實(shí)驗(yàn)計(jì)劃，更大限度提高實(shí)驗(yàn)室的有效利用率。

Data Integrity for AnalyticalInstruments connected to a LIMS via a Middleware

HOW can I handle analysis devices that are connected to a LIMS via amiddleware? The first data (raw data) is generated internally, processed in themiddleware and sent to the LIMS. However, the manufacturer does not allowaccess to the original data in the automated analyser.

INthe question, raw data is basically equated with the generation ofthe first data. This is not recommended. In the GMP environment, the raw datashould be defined by the pharmaceutical manufacturer. The type of datagenerated is important for defining it. Is static data or dynamic dataavailable? If the data is static, the rawdata can consist of cumulative primarydata (first generated data). In the case of dynamic data, raw data canbe the original data.

Original Data

THOSEdata that represent the first capture of the data and are still stored in thefirst location (e.g., analog data).

Primary Data

PROCESSED data leading to the resulton the respective device. When these data are collected on the device oforigin, they can also be considered as original data (eg, digital datacalculated from an analog signal).

Raw Data

THEdata set (out of the total available data) necessary for the reconstruction andevaluation of the derived outcome data relevant to patient safety, studyresults and / or product quality. Based on the data life cycle (see Fig.). Itcan be seen that raw data can be defined by the evaluation.

ONCE theessential output data has been defined, the secondstep determines - on the basis of data processing - ?which input data(e.g. individual values) and processing operations are required.

IN additionto the definition of the data types, it is also important to determine whetherall individual values are required as raw data in order to be able to reproducethe result. If traceability is no longer possible because the generated data isnot present in the LIMS, this process is not "compliant". At best,validation can help here by demonstrating that all relevant (to bedefined) data is transferred to the LIMS in order to check the plausibility(traceability) of the result.

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室綜合管理系統(tǒng)LIMS的多維度分析數(shù)據(jù)，可以做到均衡分配實(shí)驗(yàn)工作量，改革實(shí)驗(yàn)室人員的管理體制和分配機(jī)制，為衡量實(shí)驗(yàn)人員的工作業(yè)績提供高效、規(guī)范、科學(xué)的管理依據(jù)，LIMS系統(tǒng)應(yīng)用過程中可以極大調(diào)動(dòng)管理人員的工作積極性以保障實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范運(yùn)作、提高實(shí)驗(yàn)室利用率、使實(shí)驗(yàn)人員工作業(yè)績和收入上形成良性循環(huán)。