隨著各行各業(yè)領域?qū)嶒炇倚畔⒒ㄔO的推進，近年來已經(jīng)有愈來愈多的實驗室都搭建實驗室信息化系統(tǒng)LIMS用于實驗室內(nèi)部標準化管理，如利用LIMS系統(tǒng)應用于業(yè)務數(shù)據(jù)的原始記錄、檢測報告、樣品標本、儀器設備等相關的電子化、智能化管理，逐步形成了電子記錄取代紙質(zhì)記錄工作現(xiàn)狀。有很多未接觸或者已經(jīng)接觸LIMS應用的實驗室工作人員可能會有疑問：如何確保信息化應用的記錄管理符合CNAS要求，已成為檢測方、監(jiān)管方等共同關注的問題。

實驗室信息化系統(tǒng)的選擇《CNAS-CL01-GOO1》:2018 -7.11.2要求“實驗室所使用的信息管理系統(tǒng)(LIMS)必須要滿足所有相關要求，并對符合性和適宜性進行完整的確認，且保留確認記錄”。根據(jù)以上法規(guī)，可以解讀一條重要信息：信息化系統(tǒng)可以應用于技術記錄或者質(zhì)量記錄的管理當中，且具備與紙質(zhì)記錄相同的效力；但在信息投入使用過程之前，對可以使用的所有功能進行全面的確認工作。

就一套實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）而言，其基本功能一般包括：檢驗流程管理、實驗室資源管理，數(shù)據(jù)分析等相關模塊、質(zhì)量體系管理；在建設過程中，各模塊實驗室通常關注基于實際業(yè)務。實驗室在選擇信息化系統(tǒng)供應商時，可以選擇國內(nèi)或者國際知名品牌的供應商。這樣用戶僅需對其使用的主要功能進行確認即可，其他相關功能因為供應商的產(chǎn)品已經(jīng)有廣泛的應用實踐，而不必進行逐項的測試確認。

盛元廣通實驗室信息化系統(tǒng)可實現(xiàn)實驗室用戶的管理功能要求，比如：提供一份歷史真實報告+原始記錄，系統(tǒng)能否實現(xiàn)數(shù)據(jù)在線錄入和處理，自動生成原始記錄和檢測報告，對涉及的每一項小功能盡可能地進行全面和徹底的確認，確保某個界面功能面對不同類型的檢測數(shù)據(jù)的持續(xù)穩(wěn)定性，開發(fā)時的功能的代碼符合其架構設計和配置管理規(guī)范；根據(jù)《CNAS-CL001》:2018-7.11.2? 注2“常用的現(xiàn)成商業(yè)化軟件在其設計的應用范圍內(nèi)使用可視為已經(jīng)過充分的確認”條款要求。

實驗室信息化管理系統(tǒng)對電子記錄管理程序又是如何呢？對于實驗室而言，數(shù)據(jù)記錄應分為技術記錄和質(zhì)量記錄，載體可以有硬拷貝或電子媒體等不同形式。技術記錄指進行檢驗檢測活動的信息記錄，質(zhì)量記錄指檢驗檢測機構管理體系活動中的過程和結果的記錄。

以原始記錄為例，在制定《記錄控制管理程序》時，要從原始性和溯源性的角度出發(fā)，充分考慮利用實驗室信息化系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)記錄時面臨的各種情況。根據(jù)CNAS-CL01-G001:2018 7.5.1b 注1對原始記錄的要求：“原始記錄為試驗人員在試驗過程中記錄的原始觀察數(shù)據(jù)和信息”。

在使用實驗室信息化系統(tǒng)LIMS過程中主要包含三種情形：

1、在試驗過程中隨時隨地將原始數(shù)據(jù)錄入到信息化系統(tǒng)中，支持多終端應用，如手機端APP，微信端小程序，平板電腦、web端等；

2、利用物聯(lián)網(wǎng)技術與設備儀器對接，直接采集儀器數(shù)據(jù)，并可進行不同平臺的數(shù)據(jù)共享；

3、人工先在紙質(zhì)文件上記錄關鍵數(shù)據(jù)，然后謄抄到信息系統(tǒng)中，并可進行各類文件的電子版數(shù)據(jù)傳輸，支持各類文檔格式：txt,excel,word,pdf等。在程序文件中，做好操作和確認的定義即可，在LIMS系統(tǒng)的數(shù)據(jù)管理模塊，還可以對數(shù)據(jù)進行全范圍地自動化審核，對錯誤的信息進行提醒再次確認。當然，這些的前提都是首先要在程序文件中對原始記錄概念進行定義，并對謄抄所用空白文件進行受控，其次LIMS系統(tǒng)有專門的程序?qū)Α睆募堎|(zhì)文件謄抄到信息系統(tǒng)”過程中產(chǎn)生的風險進行管控，控制人工操作的不可靠性對數(shù)據(jù)的影響。

CNAS體系下對于電子記錄的管理，還涉及到非常多的方面，比如：記錄完整性校驗、主數(shù)據(jù)評判、數(shù)據(jù)溯源性管理、電子簽名、數(shù)據(jù)存儲等方面。實驗室信息化管理系統(tǒng)LIMS符合ISO17025體系下規(guī)范性，有助于實驗室信息化電子記錄合規(guī)性管理。