內(nèi)審是所有質(zhì)量體系管理中都要求的一個保持質(zhì)量體系能有效運行的強有力的措施。在質(zhì)量管理體系中起著舉足輕重的作用。走過場的內(nèi)審是一個實驗室最大的硬傷。
首先我們來看一下內(nèi)審目的：
評估實驗室或檢驗檢測機構(gòu)組織的運作與CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則、CMA通用要求管理體系文件等要求的符合性，并進行持續(xù)改進。
主要完成4個方面的工作：
? 1、驗證其運行是否持續(xù)符合管理體系的要求；
? 2、檢查管理體系是否符合CNAS-CL08、RB/T214和其他相關(guān)準(zhǔn)則文件的要求；
? 3、組織的質(zhì)量手冊及相關(guān)文件中的各項要求是否在工作中得到全面的貫徹；
?? 4、內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項可以為組織管理體系的改進提供有價值的信息，因此宜將這些不符合項作為管理評審的輸入。
內(nèi)部審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。
注1：內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行，作為一種重要的管理手段和自我改進的機制，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正或預(yù)防措施，使體系不斷完善，持續(xù)改進；也作為外部審核前的準(zhǔn)備。
注2：外部審核包括第二方審核和第三方審核。第二方審核由組織的相關(guān)方，如顧客或由其他人員以相關(guān)方的名義進行。第三方審核由獨立的審核組織進行，如監(jiān)管機構(gòu)或CNAS等提供認(rèn)證或注冊的機構(gòu)。
內(nèi)審實質(zhì)是自我“找毛病的”基本原則是依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，依據(jù)客觀事實，依據(jù)有代表性的抽樣。
每個人根據(jù)自己要審核的部門，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)里要求的內(nèi)容，策劃自己的審核方案。
審核誤區(qū)：
——用自己的想法代替標(biāo)準(zhǔn)
——有無審核
——抽樣不合理
——審核內(nèi)容覆蓋不全
——混淆客觀證據(jù)與非客觀證據(jù)
根據(jù)內(nèi)審計劃（內(nèi)審計劃什么時候定？可以在實驗室確立內(nèi)審組后由內(nèi)審組長確立，一般年初春暖花開就可以做好本年內(nèi)審計劃，雖然現(xiàn)在CNAS對內(nèi)審的內(nèi)容全要素覆蓋周期放寬到24個月，如果實驗室不是非常龐大覆蓋的標(biāo)準(zhǔn)不是非常多，還是建議一年全覆蓋，以保證對實驗室質(zhì)量體系的良性運作和度量進行有效及時的監(jiān)督和調(diào)整），到了內(nèi)審計劃的規(guī)定時間，實驗室就可以開始做內(nèi)審了。
內(nèi)審的時間和頻次怎么定？可以由實驗室自行制定，只要滿足CNAS的24個月全要素覆蓋，滿足實驗室相關(guān)的質(zhì)量手冊和程序文件約定。
內(nèi)審第一步：確立評審組。人選和具體工作一般是由質(zhì)量負(fù)責(zé)人來確定的。當(dāng)然現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)里沒有硬性規(guī)定是質(zhì)量負(fù)責(zé)人，可是舍其取誰呢？
內(nèi)審第二步：確定實施計劃。
根據(jù)前面制定的內(nèi)審計劃，由內(nèi)審組長開始分配任務(wù)（注意避嫌，也就是盡量不要自己審自己，要交叉審），制定具體實施計劃表，通知并發(fā)布給組員。組織首次會議。
首次會議要做什么？
?審核組長主持首次會議；
? 介紹審核組成員，確認(rèn)審核準(zhǔn)則，明確審核范圍， 說明審核程序，解釋相關(guān)細(xì)節(jié)，確定時間安排，包括具體時間或日期，以及明確末次會議參會人員。
? 澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容；
?做好記錄，出席人員簽到。
內(nèi)審第三步：評審組根據(jù)內(nèi)審實施計劃，制定內(nèi)審檢查表。
內(nèi)審檢查表是核心，但是一般來說，第一次仔細(xì)建立之后，每年只需要改動實驗室有擴項或減項、設(shè)備增減或程序文獻變更等引起的內(nèi)審變動的內(nèi)容，其他可以保持不變。我們以后會專門寫篇文章來說內(nèi)審核查表的撰寫，歡迎關(guān)注通知。
注意：將內(nèi)審檢查表預(yù)先通知到被審方。
內(nèi)審不必要搞突襲，殺你個措手不及之類的。內(nèi)審的目的是為了保證質(zhì)量體系的有效運行，即使被審方臨時做準(zhǔn)備，也是可以允許的，放寬心態(tài)。一般來說內(nèi)審都是一個實驗室不同部門互相之間審來審去，本是同根生，相煎何太急呢。
可以將內(nèi)審檢查表和內(nèi)審時間預(yù)先通知被審方，在友好和諧的氛圍中，是內(nèi)審得以有效實施的有利保證。
內(nèi)審第四步：現(xiàn)場評審。
這是整個內(nèi)審工作的重中之重。需要評審員走入各個被審部門，嚴(yán)格依據(jù)內(nèi)審檢查表逐項檢查，進行走訪、詢問和抽查檔案等工作。
其工作流程應(yīng)與外審一樣，嚴(yán)格、有序和高效。
現(xiàn)場審核注意事項：
——要相信樣本，不可一味追求不符合；
——抽樣要有代表性，應(yīng)由審核員隨機抽樣；
——從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)，不可主觀臆斷、猜測；
——發(fā)現(xiàn)不符合時，要調(diào)查研究到必要的深度；
——與被審核方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實；
——始終保持客觀、公正和有禮貌。
內(nèi)審第五步：開具不符合項和末次會議。
開具不符合項是一個技術(shù)活，要求內(nèi)審員需要了解CNAS和CMA相應(yīng)的準(zhǔn)則規(guī)范，所以一般內(nèi)審員是需要經(jīng)過培訓(xùn)才能參加（雖然現(xiàn)在CNAS標(biāo)準(zhǔn)不在要求此項了，但是為能保證內(nèi)審的有品質(zhì)的展開，還是需要保證經(jīng)過培訓(xùn)的內(nèi)審員）。
內(nèi)審員怎么培訓(xùn)？兩種方式：尋找外部的內(nèi)審員培訓(xùn)機構(gòu)（現(xiàn)在有非常多良莠不齊，也歡迎給公眾號留言“內(nèi)審員培訓(xùn)”咨詢）；或者企業(yè)實驗室內(nèi)部自己培訓(xùn)。
末次會議怎么開？（旁注：一個不注意，有可能末次會議會是評審流程中最激烈的面對。矛盾的核心是不符合項啊。因此不符合項不應(yīng)該是末次會議上突然提出來，引發(fā)激烈矛盾，而應(yīng)該在會議之前與被審部門充分磋商，關(guān)鍵曉之以理動之以情啊，直到對方默默的臉紅低下了頭，我們才可以拿到會上來說，切記切記，否則就一直給對方叨叨叨，也許直到最后，你自己放棄努力，那還是算了，就作為口頭提醒吧，一切和為貴啊。）
?內(nèi)審組長主持，參加者簽到。
?說明審核情況，回答被審核方提出的問題；
?說明不符合的數(shù)量和分類，宣讀不符合報告，得到被審核方確認(rèn)。
?宣布審核結(jié)論；
?提出糾正措施要求；
?糾正措施跟蹤驗證要求；
?請領(lǐng)導(dǎo)講話；
?宣布現(xiàn)場評審結(jié)束。
內(nèi)審第六步：內(nèi)審報告。
內(nèi)審報告誰寫？當(dāng)然是內(nèi)審組長！根據(jù)前面所有的內(nèi)審情況最終形成內(nèi)審報告，內(nèi)審報告將作為管理評審的重要輸入選項。
內(nèi)審報告的內(nèi)容
a）內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)；
b）內(nèi)審組成員；
c）內(nèi)審日期、計劃及具體實施情況；
d）不符合項的數(shù)量、分布情況、嚴(yán)重程度；
e）存在的主要問題；
f）體系的有效性、符合性結(jié)論；
g）審核報告的分發(fā)范圍。
——內(nèi)審報告是說明審核結(jié)果的正式文件。
內(nèi)審第七步：后續(xù)整改。
評審還沒結(jié)束，先別歇口氣！關(guān)鍵的是提出來的“不符合項”，要督促相應(yīng)部門整改進行糾正或采取糾正措施，并形成相應(yīng)整改資料，評審組要跟蹤到位，直到最后確認(rèn)整改完成，關(guān)閉不符合項！
怎樣才知道可以關(guān)閉不符合項呢？
對被審部門的糾正措施有效性的驗證應(yīng)關(guān)注以下方面：
——不符合項原因分析是否準(zhǔn)確；
——是否針對不符合項的原因確定了切實可行而有效的糾正措施計劃；
——是否在約定的期限內(nèi)實施了每一項糾正措施；
——糾正措施的實施情況及其結(jié)果是否有記錄可查；
——糾正措施的實施結(jié)果是否能起到防止同類不符合再次發(fā)生的效果。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人最終負(fù)責(zé)確保受審核方消除不符合項及并予以關(guān)閉。
最后，還沒完呢！還要整理資料！把所有內(nèi)審的記錄資料歸檔，很重要。
主要的記錄有：
——內(nèi)審策劃階段的記錄
——內(nèi)審實施階段的記錄
——不符合整改的記錄
——跟蹤驗證的記錄
1、內(nèi)審周期：每年一次。以自然年度定義內(nèi)審，是因為實驗室的工作一般以自然年度為單位。管理評審是12個月一次，是因為最好管理評審之間的相隔不要超過12個月。
2、內(nèi)審要素：12個月（CNAS）或24個月（CMA）確保實驗室的所有要素被檢查一次?？梢园才哦啻瓮瓿?。
3、一般質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)內(nèi)審。
4、即使沒有發(fā)現(xiàn)不符合項，也應(yīng)當(dāng)保留完整的審核記錄。（這種情況幾乎不可能發(fā)生）
5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人確保將審核報告，適當(dāng)時（例如，管理評審）包括不符合項，提交組織的最高管理層。
實驗室管理軟件質(zhì)量管理系統(tǒng)提供了實驗室人員與流程互動的自動化平臺。靈活的實驗室管理軟件系統(tǒng)，提供可追溯性，結(jié)合基于風(fēng)險的思維方法，與其他物聯(lián)系統(tǒng)整合，提供強大的報告工具，是實現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)的第一步。此外，盛元廣通實驗室管理平臺擁有自有知識產(chǎn)權(quán)的實驗室管理工具軟件LIMS，或它能無縫整合入現(xiàn)有系統(tǒng)工具中。
