實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督是實(shí)驗(yàn)成果控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督員按照質(zhì)量計(jì)劃的要求在其所負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)領(lǐng)域以靈活多樣的形式對(duì)日?；蛑攸c(diǎn)檢測(cè)活動(dòng)實(shí)施隨機(jī)性的監(jiān)督，以達(dá)到保障檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確的目的。相關(guān)質(zhì)量監(jiān)督結(jié)論的報(bào)告將作為重要內(nèi)容輸入到管理評(píng)審當(dāng)中，影響整個(gè)質(zhì)量體系的質(zhì)量控制好壞。?

建立和運(yùn)行科學(xué)的質(zhì)量管理體系是實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)良好質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，而質(zhì)量控制可以通過進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制程序來實(shí)現(xiàn)。內(nèi)部質(zhì)量控制有質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、數(shù)據(jù)分析、統(tǒng)計(jì)總結(jié)等；外部質(zhì)量控制包括能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、測(cè)量審核等。這些都是保證實(shí)驗(yàn)室持續(xù)符合質(zhì)量管理要求的關(guān)鍵。其中，質(zhì)量監(jiān)督是通過質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)日常檢測(cè)活動(dòng)的現(xiàn)場(chǎng)、操作過程、操作人員進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)糾正或制止檢測(cè)過程中發(fā)生的偏離，確保檢測(cè)結(jié)果的最終準(zhǔn)確性，是管理者對(duì)日常檢測(cè)工作實(shí)施監(jiān)管的一個(gè)重要渠道，能有效完善實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系。

其次，由實(shí)驗(yàn)室最高管理者任命實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督工作的專業(yè)技術(shù)人員，其業(yè)務(wù)素質(zhì)水平直接決定了監(jiān)督工作的成效，對(duì)專業(yè)技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平有雙重要求，應(yīng)由檢測(cè)工作中專業(yè)技術(shù)水平高、業(yè)務(wù)精通、經(jīng)驗(yàn)豐富并且具備一定管理水平的人員擔(dān)任。一般情況下，監(jiān)督員占實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員數(shù)量的10%,左右為宜，也可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的專業(yè)范圍、檢測(cè)項(xiàng)目以及檢測(cè)人員數(shù)量靈活掌握。

質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)該是本檢測(cè)領(lǐng)域內(nèi)相對(duì)業(yè)務(wù)能力強(qiáng)、工作經(jīng)驗(yàn)豐富的人員，能夠識(shí)別出其他檢測(cè)人員檢測(cè)工作不符合規(guī)范之處，具備對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)的能力和水平。除了技術(shù)上的要求以外，監(jiān)督員還應(yīng)熟悉業(yè)務(wù)相關(guān)的法律法規(guī)、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、程序文件等，能夠全面掌握全過程及各階段的質(zhì)量要求。

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督人員負(fù)責(zé)制定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的有關(guān)規(guī)定，識(shí)別質(zhì)量體系運(yùn)行及檢測(cè)工作中的不符合問題，并督促不符合項(xiàng)的整改、糾正和預(yù)防，做好相關(guān)的監(jiān)督記錄。

①負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的有效性、儀器設(shè)備的正常使用進(jìn)行監(jiān)督檢查；

②具有制止違反操作規(guī)程，影響檢測(cè)結(jié)果真實(shí)性、有效性、正確性的操作活動(dòng)的職責(zé)。

第三、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督是如何實(shí)施的呢?

在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作的實(shí)施中應(yīng)遵循“工作必須有程序，有程序必須執(zhí)行，執(zhí)行必須有記錄”的體系運(yùn)行要點(diǎn)。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督就是為了滿足質(zhì)量管理的要求，對(duì)機(jī)構(gòu)的各種檢測(cè)活動(dòng)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證，并對(duì)記錄進(jìn)行分析。它的特點(diǎn)是形式多樣、沒有限定和固定時(shí)間要求，但這并不意味著是隨意的、沒有計(jì)劃性的。“連續(xù)的”即是指它是持續(xù)的并具有一定頻次的。它需要有工作程序(程序文件)、監(jiān)督計(jì)劃、實(shí)施細(xì)則以及監(jiān)督記錄作為執(zhí)行依據(jù)和指導(dǎo)。

3.1實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作的步驟

①實(shí)驗(yàn)室工作程序。作為質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)遵循質(zhì)量控制程序，該程序應(yīng)該收編在實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件中。

②實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定年度質(zhì)量計(jì)劃并下達(dá)至質(zhì)量監(jiān)督員，確定監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督方式和監(jiān)督要求等。此外，在做出年度計(jì)劃的同時(shí)，還可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作安排，針對(duì)某些具體的檢測(cè)工作，下達(dá)專項(xiàng)質(zhì)量監(jiān)督要求。

③質(zhì)量監(jiān)督員根據(jù)所監(jiān)督的領(lǐng)域工作特點(diǎn)及重點(diǎn)、要點(diǎn)，將年度工作計(jì)劃進(jìn)行細(xì)化，確定重點(diǎn)監(jiān)督內(nèi)容，保障監(jiān)督工作的可操作性。

④在實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督過程中，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)詳實(shí)記錄活動(dòng)的內(nèi)容，監(jiān)督記錄應(yīng)該真實(shí)反映監(jiān)督活動(dòng)。對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合和潛在不符合項(xiàng)以及整改過程，按照程序文件要求，采取糾正措施后的驗(yàn)證評(píng)論都應(yīng)做好詳細(xì)記錄，以統(tǒng)一規(guī)范的表格形式，記錄備案。

⑤質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對(duì)監(jiān)督結(jié)果進(jìn)行匯總、分析、總結(jié)、評(píng)價(jià)，并形成質(zhì)量監(jiān)督報(bào)告，作為相關(guān)文件輸入到管理評(píng)審中。監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況應(yīng)有向最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人反饋的途徑和由整改、糾正措施以及預(yù)防措施組成的完整措施體系，在管理評(píng)審質(zhì)量監(jiān)督匯報(bào)中應(yīng)加以說明。

3.2質(zhì)量監(jiān)督工作的環(huán)節(jié)

具體內(nèi)容應(yīng)圍繞“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等重要環(huán)節(jié)。

3.2.1人——監(jiān)督對(duì)象。主要是檢驗(yàn)檢測(cè)人員，重點(diǎn)監(jiān)督新上崗人員、培訓(xùn)人員。監(jiān)督他們是否具備相應(yīng)資格，持證上崗；是否嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序和方法；是否及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰、完整地填寫實(shí)驗(yàn)記錄。

3.2.2機(jī)——儀器設(shè)備。監(jiān)督檢測(cè)活動(dòng)使用的儀器設(shè)備是否正常運(yùn)行，是否在有效檢定、校準(zhǔn)周期內(nèi)，是否按規(guī)范如期保養(yǎng)以及是否進(jìn)行期間核查，儀器的運(yùn)行、維修、檢定、期間核查、保養(yǎng)記錄是否完整。

3.2.3料——檢測(cè)樣品和實(shí)驗(yàn)所用材料包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑和消耗性材料等。抽樣、委托檢驗(yàn)樣品標(biāo)識(shí)清晰，具有唯一可識(shí)別性。樣品制備、樣品流轉(zhuǎn)是否符合質(zhì)量體系要求，樣品記錄與管理是否規(guī)范，是否留有備樣，備樣封存是否符合要求。監(jiān)督所使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑和消耗性材料是否符合實(shí)驗(yàn)要求，保管、領(lǐng)用、登記是否規(guī)范。

3.2.4法——檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方法。監(jiān)督檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方法是否適合樣品檢測(cè)要求，是否現(xiàn)行有效，是否進(jìn)行受控管理。對(duì)于已經(jīng)變更后的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是否進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)變更申請(qǐng)，是否還具備檢測(cè)能力、驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)、作業(yè)指導(dǎo)書等。采用非標(biāo)方法時(shí)，是否經(jīng)客戶同意，是否進(jìn)行過技術(shù)判斷及確認(rèn)等。

3.2.5環(huán)——檢測(cè)環(huán)境。監(jiān)督檢測(cè)環(huán)境溫濕度控制等條件是否符合試驗(yàn)要求，是否按規(guī)定進(jìn)行環(huán)境監(jiān)控記錄。

3.2.6其他環(huán)節(jié)。除上述檢驗(yàn)檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)操作監(jiān)督以外，還有必要進(jìn)行原始記錄、數(shù)據(jù)處理及檢測(cè)報(bào)告等資料信息方面的監(jiān)督。原始記錄書寫格式是否統(tǒng)一，填寫是否規(guī)范，數(shù)據(jù)處理是否準(zhǔn)確，是否使用國際單位；檢測(cè)報(bào)告的檢驗(yàn)信息內(nèi)容是否準(zhǔn)確、用語是否規(guī)范、結(jié)論是否正確等。

第四，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制統(tǒng)一格式的質(zhì)量監(jiān)督記錄。質(zhì)量監(jiān)督記錄可分為質(zhì)量監(jiān)督記錄、不符合項(xiàng)記錄以及糾正措施實(shí)施及驗(yàn)證記錄。以表格形式記錄從質(zhì)量監(jiān)督實(shí)施至不符合項(xiàng)糾正實(shí)施及驗(yàn)證的全過程，內(nèi)容真實(shí)。

4.1記錄內(nèi)容

質(zhì)量監(jiān)督記錄應(yīng)包含監(jiān)督對(duì)象、地點(diǎn)、內(nèi)容、方式，監(jiān)督評(píng)價(jià)及處理意見。可對(duì)監(jiān)督內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述，正確予以評(píng)價(jià)。如未發(fā)現(xiàn)問題和異常，可以不做處理意見；如有問題，應(yīng)填寫不符合項(xiàng)登記整改記錄和糾正措施實(shí)施及驗(yàn)證記錄。

4.2不符情況的處理

不符合項(xiàng)登記整改記錄內(nèi)容應(yīng)包括發(fā)生不符合項(xiàng)的時(shí)間、地點(diǎn)及監(jiān)督對(duì)象，對(duì)于這個(gè)過程應(yīng)詳實(shí)記錄，通過分析過程找出發(fā)生問題的原因及屬性，結(jié)合實(shí)際情況給出糾正措施，并為杜絕此類問題重復(fù)發(fā)生制定預(yù)防措施。

4.3糾正措施

糾正措施實(shí)施及驗(yàn)證記錄主要是分析不符合項(xiàng)存在的原因，結(jié)合做出的糾正措施及預(yù)防措施進(jìn)行驗(yàn)證，通過實(shí)際驗(yàn)證結(jié)果給出驗(yàn)證結(jié)論，以確保糾正措施和預(yù)防措施得以實(shí)施，并行之有效。

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的總目標(biāo)是糾正和預(yù)防不符合工作。檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)分解和細(xì)化目標(biāo)、要求，形成階段目標(biāo)和要求(例如：季度目標(biāo)和要求)。切實(shí)做好效果評(píng)價(jià)與改進(jìn)，是實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督的關(guān)鍵，它能夠促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)和自我完善，形成科學(xué)良好的質(zhì)量管理體系。充分有效地實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督，還可以確保實(shí)驗(yàn)室、檢測(cè)檢測(cè)工作人員的能力滿足要求并不斷提高，提供的檢測(cè)、檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。同時(shí)也將提高檢測(cè)機(jī)構(gòu)的工作效率，降低風(fēng)險(xiǎn)和運(yùn)作成本。所以實(shí)驗(yàn)室應(yīng)重視質(zhì)量監(jiān)督，并督促質(zhì)量監(jiān)督員認(rèn)真做好各項(xiàng)監(jiān)督工作，提高機(jī)構(gòu)整體的管理質(zhì)量和管理水平。

那么，實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)LIMS在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督管理中起何作用呢？我們的實(shí)驗(yàn)室用戶應(yīng)該了解到，實(shí)驗(yàn)室工作通常都比較復(fù)雜和繁重，那么專業(yè)LIMS作為一款提高實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化、科學(xué)化、系統(tǒng)化管理的先進(jìn)管理系統(tǒng)，是可以實(shí)現(xiàn)規(guī)范、加強(qiáng)、簡(jiǎn)化實(shí)驗(yàn)室各類管理的工作。此外，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等管理要素以及業(yè)務(wù)流程進(jìn)行有效科學(xué)的管理；真正實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程與資源的動(dòng)態(tài)關(guān)聯(lián)和閉環(huán)追溯。LIMS為實(shí)驗(yàn)室管理水平的整體提高和實(shí)驗(yàn)室的全面管理提供先進(jìn)的技術(shù)支持。