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LIMS 專注您的專注

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藥企實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)的功能及流程管理

2019-09-16 09:55


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LIMS是Laboratory Information Management System的縮寫,即實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng),它可以用于醫(yī)藥、食品、化工、科研機(jī)構(gòu)、校園實(shí)驗(yàn)室等各個(gè)行業(yè)。根據(jù)不同領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室的特定需求,LIMS系統(tǒng)可以進(jìn)行個(gè)性化開發(fā)定制,下面我們就以醫(yī)療和藥品生產(chǎn)企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室的LIMS。

LIMS的基礎(chǔ)功能是產(chǎn)品、原輔料、包材檢測流程的管理,即管理請(qǐng)驗(yàn)、樣品接收、檢測任務(wù)分配,檢測結(jié)果錄入、檢測超期提醒、檢測結(jié)果復(fù)核、檢測結(jié)果審核、檢測結(jié)果批準(zhǔn)以及檢測報(bào)告的生成等。另外,LIMS一般還會(huì)有穩(wěn)定性檢測模塊、公用系統(tǒng)樣品檢測模塊、OOS模塊等功能模塊。

LIMS偏向于檢測實(shí)驗(yàn)流程的管理,在相應(yīng)的流程中能記錄一些關(guān)鍵信息,LIMS一般配合ELN進(jìn)行完整的實(shí)驗(yàn)檢測信息記錄(在這方面LIMS功能很強(qiáng)大,可以靈活地與第三方應(yīng)用軟件進(jìn)行對(duì)接)。ELN是ElectronicLab Notebook的縮寫,即電子實(shí)驗(yàn)記錄本。ELN是一個(gè)類似Excel的軟件,在需要填寫檢驗(yàn)記錄的時(shí)候,打開ELN,即可填寫檢驗(yàn)記錄。可以根據(jù)不同類型的樣品設(shè)置不同的ELN模板,檢測的時(shí)候LIMS會(huì)帶出對(duì)應(yīng)的ELN,然后在ELN中填寫檢驗(yàn)數(shù)據(jù)即可。ELN中還可以設(shè)置公式,從而實(shí)現(xiàn)檢測結(jié)果的自動(dòng)計(jì)算。

LIMS中可以打印標(biāo)簽,例如樣品標(biāo)簽等,同時(shí)還可以自動(dòng)生成檢驗(yàn)報(bào)告。LIMS可集成報(bào)表功能實(shí)現(xiàn)打印標(biāo)簽或者生成報(bào)告,報(bào)表模塊功能是從LIMS中抓取數(shù)據(jù),例如樣品名稱、批號(hào)、檢測項(xiàng)目和檢測結(jié)果等,然后把數(shù)據(jù)自動(dòng)匯總成一份表單,即一份COA或者一份樣品標(biāo)簽,從而可以進(jìn)行打印或保存。報(bào)表功能可進(jìn)行設(shè)置,從而才能實(shí)現(xiàn)生成不同的報(bào)表。

如何理解LIMS、ELN和第三方軟件插件的作用和工作流程呢?舉個(gè)例子,假設(shè)要檢測樣品甲,樣品甲有A和B共2個(gè)檢測項(xiàng)目。首先由相應(yīng)的負(fù)責(zé)部門在LIMS中請(qǐng)驗(yàn)樣品甲,QC人員在LIMS中收到請(qǐng)驗(yàn)信息后,QC取樣員在LIMS中點(diǎn)擊打印標(biāo)簽按鈕來打印樣品標(biāo)簽,然后去庫房取樣。打印樣品標(biāo)簽的操作就可報(bào)表功能來實(shí)現(xiàn),標(biāo)簽的樣式需要提前設(shè)置好。QC取樣員取完樣后,在LIMS中進(jìn)行樣品的接收和分發(fā)。完成樣品的接收后,檢驗(yàn)員在LIMS中領(lǐng)取任務(wù),一旦任務(wù)分配到檢驗(yàn)員名下,例如某檢驗(yàn)員把檢測項(xiàng)目A和檢測項(xiàng)目B都領(lǐng)取到了自己名下,此時(shí)檢測項(xiàng)目A和B都會(huì)出現(xiàn)對(duì)應(yīng)的ELN,檢驗(yàn)員在檢測過程中或者完成檢測后打開ELN,此時(shí)會(huì)彈出單獨(dú)的ELN頁面,在ELN頁面可以填寫檢驗(yàn)記錄,檢驗(yàn)記錄填寫完成后關(guān)閉ELN頁面,然后檢測結(jié)果就可以從ELN中返回到LIMS頁面中。在檢測結(jié)果的復(fù)核、審核和批準(zhǔn)步驟,可以打開ELN查看檢驗(yàn)記錄,但是不能編輯。同時(shí),在審核和批準(zhǔn)步驟,報(bào)表軟件會(huì)從LIMS中抓取樣品甲的名稱、批號(hào)、檢測項(xiàng)目A和B以及它們的檢測結(jié)果、提前維護(hù)好的各個(gè)檢測項(xiàng)目的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等數(shù)據(jù)并匯總成一份檢驗(yàn)報(bào)告,并且能夠記錄檢驗(yàn)報(bào)告的審核人和批準(zhǔn)人的簽名。如果不使用ELN的話,則在檢測時(shí),檢驗(yàn)記錄需要填寫在紙質(zhì)記錄上,然后再把最終的檢測結(jié)果填寫在LIMS中,最后通過報(bào)表合成COA。

實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品檢測的第一步是請(qǐng)驗(yàn)。不同的藥廠請(qǐng)驗(yàn)的部門和崗位可能不一樣,同一家公司不同樣品也可能由不同的崗位的請(qǐng)驗(yàn),因此在LIMS請(qǐng)驗(yàn)的功能需要開放給不同的部門或者崗位,即實(shí)驗(yàn)室管理功能模塊中的角色管理。請(qǐng)驗(yàn)界面需要能輸入必要的產(chǎn)品信息,例如產(chǎn)品名稱和批號(hào)等。另外,請(qǐng)驗(yàn)的時(shí)候還會(huì)關(guān)聯(lián)上特定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測項(xiàng)目,后續(xù)文章將會(huì)對(duì)相關(guān)的內(nèi)容進(jìn)行介紹。如果庫房有庫房管理系統(tǒng)的話,可以設(shè)計(jì)為產(chǎn)品的請(qǐng)驗(yàn)由庫房系統(tǒng)發(fā)起,請(qǐng)驗(yàn)的相關(guān)信息由庫房系統(tǒng)傳輸?shù)?/span>LIMS中,這就涉及到不同系統(tǒng)之間的對(duì)接了。提交請(qǐng)驗(yàn)信息后,如有需要,可以再設(shè)置一道請(qǐng)驗(yàn)信息審核的流程,請(qǐng)驗(yàn)信息有誤的,可以進(jìn)行退回操作,讓請(qǐng)驗(yàn)人重新填寫請(qǐng)驗(yàn)信息。

請(qǐng)驗(yàn)完成后,可能需要采樣,也可能不需要采樣。如果需要采樣,則LIMS還需要有采樣流程。一般LIMS都會(huì)設(shè)計(jì)成可以對(duì)樣品設(shè)置是否跳過采樣。采樣流程可以設(shè)置打印采樣標(biāo)簽,標(biāo)簽的信息從請(qǐng)驗(yàn)信息中抓取,此時(shí)就需要使用報(bào)表軟件了。但是采樣標(biāo)簽只能抓取部分信息,取樣的數(shù)量等信息還是需要手動(dòng)填寫。取樣需要填寫取樣記錄,但是取樣的地方一般是車間、庫房等場所,LIMS系統(tǒng)支持不同終端間的對(duì)連,例如可使用平板電腦等移動(dòng)終端。

采完樣后或者請(qǐng)驗(yàn)完成后,需要把樣品送往QC,此時(shí)需要進(jìn)行樣品的接收。完成樣品的接收后,可以進(jìn)行樣品的分發(fā)。如果需要進(jìn)行留樣,在分發(fā)樣品的時(shí)候可以進(jìn)行留樣樣品的分發(fā),或者發(fā)起留樣樣品分發(fā)的流程。需要注意的是,如果并不是每批次都需要進(jìn)行留樣,例如每年前3批留樣或者特殊批次的留樣,LIMS可實(shí)現(xiàn)個(gè)性化需求功能。樣品分發(fā)后,各檢測組可以進(jìn)行樣品的接收。

檢測組接收完樣品后,檢測任務(wù)將會(huì)出現(xiàn)在檢測組的檢測任務(wù)池中。檢測組的成員可以去任務(wù)池中領(lǐng)取任務(wù),也可以設(shè)計(jì)為由專人給檢測組中的組員指派任務(wù)。檢測員檢測樣品時(shí)或者完成樣品檢測后,即可填寫電子檢驗(yàn)記錄或者最終的結(jié)果,然后提交復(fù)核。

檢測結(jié)果的復(fù)核和審核流程可以根據(jù)需要設(shè)置,可以設(shè)置一步審核,也可以設(shè)置為多步審核。但是一般一種類型的樣品只能設(shè)置一種流程,相關(guān)的流程一般是根據(jù)樣品的類型設(shè)置的。審核發(fā)現(xiàn)問題時(shí)可以進(jìn)行退回處理,各個(gè)步驟如何退回、退回到哪一步需要考慮和確定。可以根據(jù)需要,在特定的審核步驟生成COA,然后同時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)記錄的審核和COA的審核。若QA負(fù)責(zé)批準(zhǔn)COA,則可以把QA納入流程中;若QC負(fù)責(zé)批準(zhǔn)COA,后續(xù)QA是否能在LIMS對(duì)檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核以及審核的形式需要考慮周全。若需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)放行,則可以向供應(yīng)商出風(fēng)險(xiǎn)放行的功能需求。需要注意的是,需要審核完生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄才能放行藥品,因此一般不能通過LIMS進(jìn)行藥品放行。若企業(yè)有在庫房管理系統(tǒng),可以考慮通過LIMS把放行信息傳輸至庫房系統(tǒng),從而實(shí)現(xiàn)原輔料、包材的放行。若企業(yè)內(nèi)部沒有上線ERP和MES系統(tǒng),則需要考慮QA進(jìn)行產(chǎn)品放行流程設(shè)計(jì)的問題。若企業(yè)有ERP和MES系統(tǒng),則可以考慮各個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)接,從而實(shí)現(xiàn)在系統(tǒng)中對(duì)藥品進(jìn)行放行。

樣品檢測完成后,LIMS具有統(tǒng)計(jì)查詢功能,可以查詢各個(gè)批次的檢測結(jié)果并作趨勢(shì)分析。也可以查看樣品檢測的進(jìn)度。另外,還可以對(duì)各個(gè)樣品的檢測周期進(jìn)行設(shè)置,當(dāng)樣品檢測即將超期時(shí),可以提醒檢驗(yàn)員進(jìn)行檢測。

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